本文摘要：随着两种革命性的化疗方法免疫疗法和个性化化疗的经常出现，癌症研究人员看见了新的期望——同时也看见了一个在医疗研究中有可能前所未见的问题。

随着两种革命性的化疗方法免疫疗法和个性化化疗的经常出现，癌症研究人员看见了新的期望——同时也看见了一个在医疗研究中有可能前所未见的问题。过于多了，实验性的癌症药物也过于多了，但供试验的病患却过于多。这种僵局的经常出现，部分因为企业期望赶紧将有利可图的新癌症药物发售市场，部分因为这些化疗方法的本性：有可能尤其有效地，但只是对指定的患者有效地。纪念斯隆-凯特琳癌症中心肿瘤科医生在给一名参与的患者检查身体7月，美国食品和药物管理局（FDA）的专家团建议批准后一种开创性的新血癌化疗方式：一种免疫疗法。

各家企业在竞相研发其它基于利用免疫系统本身来抗击癌症的药物。试验中的这些实验性药物很多都十分相近。不过，各家医药公司都想有自己的专属版本，它们告诉，一旦取得FDA的批准后，该类药物就有可能让它们大赚一笔。

因此，目前正在展开的免疫疗法试验多达1000项，而且该数字还在大大快速增长。生物技术公司基因泰克（Genentech）副总裁丹尼尔·陈（DanielChen）认为，“很难想象我们需要同时反对1000项以上的试验。”他和该公司的副总裁伊拉·梅尔曼（IraMellman）在《大自然》（Nature）杂志联合公开发表评论称之为，试验的剧增“早已多达我们在解读基本科学原理上的进展速度。

”“我实在，药品公司过于过意图将药品发售市场了，”纪念斯隆-凯特琳癌症中心中心公共卫生政策与结果中心主任彼得·巴赫（PeterBach）说，“我们正在挥霍无度我们宝贵的资源——患者。”以黑素瘤为事例：据北卡罗来纳大学莱恩博格综合癌症中心主任、将近被任命为美国国家癌症研究所所长的诺曼·沙普利斯（NormanSharpless）博士称之为，在美国每年有多达8.5万起病例。纪念斯隆-凯特琳癌症中心在试验一种针对仅有经常出现在1%癌症患者身上的肿瘤变异的药物药物试验过于多患者过于较少癌症化疗困局恨怕了医生纪念斯隆-凯特琳癌症中心在试验一种针对仅有经常出现在1%癌症患者身上的肿瘤变异的药物大多数的黑素瘤都通过手术来化疗，只剩约1万名经常出现过发作的病患可能会沦为试验性化疗的候选者。

但完全所有病患都会由学术医学中心以外的医生来化疗，这些医生并不在网络当中，因此会给病患获取试验性化疗。因此，企业们必需要争夺战少数在获取的学术医学中心的黑素瘤发作病人。

很多企业后都无法寻找充足的试验对象来推断其化疗方式否有效地——如果有效地的话，又是对哪些人有效地。这些药物一般来说都没有太大的差异。FDA肿瘤学卓越中心主任理查德·帕兹德（RichardPazdur）认为，反击一种取名为PD-1的蛋白质的免疫疗法药物被准许化疗肺癌、肾细胞癌症、膀胱癌和霍奇金病。

不过，很多的医药公司都期望有自己的抗PD-1药物。它们期望将免疫疗法药物和其它的癌症药物融合一起，以强化化疗效果。

但它们并不想依赖竞争对手来构建这一点，并想用竞争对手的抗PD-1药物来与自己的次要药物拆分用于。因此，在新的试验中，额外的PD-1药物被重复用作试验某种程度的癌症的化疗。默克公司（Merck）高级副总裁罗伊·贝恩斯（RoyBaynes）说道，“地球必须多少PD-1抗体呢？”该公司的个这样的药物于2014年获批。免疫疗法试验快速增长如此较慢，以至于大型医学中心广泛都不不愿为它们获取病患。

耶鲁大学癌症中心对于应邀参与的免疫疗法试验的参予比例将近10%。该中心的内科肿瘤学主管罗伊·赫布斯特（RoyHerbst）认为，问题在于，很多的试验从科学角度来看索然无味。他补足道，资助这些试验的公司并没解决问题新的研究问题；它们只是在企图让它们的专有药物获批。如果说为免疫疗法试验找寻病患很有挑战性，那为另一种新型的癌症化疗方法找寻病患就是几无有可能。

芬斯特马赫参与了一种实验性药物的试验，该药物早已表明出可协助他抗击癌症的迹象药物试验过于多患者过于较少癌症化疗困局恨怕了医生芬斯特马赫参与了一种实验性药物的试验，该药物早已表明出可协助他抗击癌症的迹象这些是反击肿瘤茁壮和蔓延所必须的变异的药物——所谓的靶向化疗。该种化疗背后的理念是，肿瘤于特定的基因突变，拦阻那些变异，肿瘤就不会病死。问题在于，那种变异有可能极为较少。

大多数癌症患者都无法告诉自己经常出现什么基因突变；要找到它们来，大批的癌症患者必需要让他们的肿瘤拒绝接受基因检测。但那种检测费用高昂：基因测序费用大约为5000美元，而且公司甚少获取缺席。在学术医学中心以外化疗的癌症患者大多数都没做到这种检测。所以，如果你的公司有一种或许十分有效地的药物，但只是在一些患者身上检验过，你不会怎么做呢？你有可能不得不去在全球各地找寻试验对象，而这项工作有可能要持续数年时间。

为了检验一种拆分用药对肺癌的化疗效果，英国制药公司葛兰索史克（GlaxoSmithKline）在13个月里寻遍了美国、日本、韩国和欧洲，也才寻找59位肿瘤归属于同一种少见变异的患者。美国制药公司辉瑞（Pfizer）也整整花上了3年时间才寻找50位同归属于少见畸变的肺癌患者，该种畸变只经常出现在1%的患者身上。辉瑞高级副总裁梅斯·罗滕伯格（MaceRothenberg）认为，必须展开这种患者搜索的“不合适那些没冷静的人”。幸好，FDA没坚决拒绝只有少数患者合适参予的靶向化疗展开包括对照组的大范围试验。

忽略，该机构谋求的是疗效强劲、可行性毋庸置疑的药物——例如，那些病患都经常出现病情减轻，尽管所有证据都表明他们不会丧生的研究。“旋即以前我们的试验一般来说都有700名患者参与，”沙普利斯博士如是谈及研究中的化疗组，“而现在那完全是做到将近的。”现在，“试验有可能就只有8名患者参与。

”为了试验一种化疗仅有经常出现在1%癌症患者身上的肿瘤变异的药物，纪念斯隆-凯特琳癌症中心的研究人员四处认识大部分患者所在的非学术医学中心，明确提出分担大多数的基因检测费用。他们在宾夕法尼亚州李海山谷、康涅狄格哈特福特、迈阿密等地的医院谋求患者。

正是通过这样，居住于宾夕法尼亚州艾伦镇的67岁卸任长途货运司机布鲁斯·芬斯特马赫（BruceFenstermacher）找到他不存在制药公司LoxoOncology仍然在找寻的少见变异。他之前仍然在为他的黑素瘤拒绝接受免疫疗法，但该疗法早已实质，他的癌症再行一次蔓延。李海山谷公共卫生网络肿瘤学家苏雷什·内尔（SureshNair）回应，找到那种变异，对于芬斯特马赫来说就看起来中了大奖。

这些实验性药物在芬斯特马赫身上或许很有效地。然而，由于不存在有可能需要号召那些药物的肿瘤的患者十分少见，肿瘤医师不告诉怎样才能寻找他们。有一点去找寻他们呢？能寻找他们吗？参予患者人数受限的试验不会很危险性。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心的巴赫认为，研究范围就越小，它的持续时间就越高，试验中药物有效果就更加有可能只是无意间结果。“那不会让部分像我们这样的十分改信证据的人猜测化疗否知道有效地。”他说。

俄勒冈公共卫生科学大学肿瘤学家维奈·普拉萨德（VinayPrasad）博士称之为，有的新的癌症药物效果十分明显，其有效性几乎不不存在疑惑。但也有的试验中没对照组的获批药物，没带给如此难以置信的效果；还有的药物需要大大减慢肿瘤的生长，但未能缩短患者的寿命。

弗雷德·哈金森癌症研究中心肿瘤学家斯科特·拉姆塞（ScottRamsey）说，在小型的研究中，药物相当严重的副作用可能会被忽视。他对新的药物的费用回应忧虑，还包括患者出钱的费用。他说道，他们有可能很期望新的癌症药物转入市场，“但你不会在想要，你否知道协助到他们。

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